Šķīdinātāju atgūšanas sistēmas farmācijas rūpniecībā
1. Pārskats un nozares konteksts
Organiskie šķīdinātāji (piemēram, izopropanols, etanols, metanols, acetons, etilacetāts, dihlormetāns, toluols, acetonitrils, DMF utt.) ir būtiski palīgmateriāli farmācijas ražošanā. Tos plaši izmanto procesos, tostarp aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu (API) sintēzē, izejvielu ekstrakcijā, zāļu kristalizācijā, starpproduktu attīrīšanā, iekārtu tīrīšanā un laboratorijas pētniecībā un attīstībā.
Statistikas dati liecina, ka tipiskā API ražošanas cehā šķīdinātāji veido 70–90% no kopējās izejvielu masas. Bez reģenerācijas atkritumu šķīdinātāji kļūst par ievērojamu daudzumu bīstamo atkritumu, radot trīs galvenās problēmas:
Augstas izmaksas, kas saistītas ar jaunu, farmaceitisku{0}}šķīdinātāju iegādi;
Pārmērīgi lieli izdevumi par bīstamo atkritumu sadedzināšanu un apglabāšanu;
Pārmērīgas GOS (gaistošo organisko savienojumu) emisijas, kas pārkāpj vides noteikumus un rada riskus attiecībā uz LRP un normatīvo aktu atbilstību (piemēram, FDA/EMA).
Farmaceitiskā šķīdinātāju reģenerācijas sistēma (SRS/SRU) ir slēgta{0}}cikla attīrīšanas iekārta. Tas savāc šķīdinātāju atkritumus vai izplūdes gāzes un izmanto fizikālās atdalīšanas tehnoloģijas, lai noņemtu piemaisījumus, reakcijas atlikumus, mitrumu un jauktās šķīdinātāja sastāvdaļas. Sistēma reģenerē šķīdinātājus, kas atbilst farmaceitiskās tīrības standartiem, ļaujot tos tieši atkārtoti izmantot ražošanas līnijā. Šī sistēma izveido apļveida ražošanas modeli, ko arvien vairāk pieprasa mūsdienu farmācijas rūpnīcas.
2. Galvenie šķīdinātāji, kas reģenerēti farmācijas rūpniecībā
Spirti: izopropilspirts (IPA), etanols, metanols
Ketoni: acetons, MEK (metiletilketons), MIBK (metilizobutilketons)
Esteri: etilacetāts, metilacetāts
Halogenētie šķīdinātāji: dihlormetāns, hloroforms
Polārie aprotiskie šķīdinātāji: acetonitrils, DMF, DMSO
Aromātiskie ogļūdeņraži: toluols, ksilols
3. Unikāls farmaceitiskais-specifisks dizains un atbilstība normatīvajiem aktiem (GMP/FDA/EMA pamatprasības)
Farmaceitisko šķīdinātāju reģenerācijas sistēmas atšķiras no vispārējām rūpnieciskajām iekārtām, un tām jāatbilst stingriem higiēnas un izsekojamības standartiem:
Sanitārie{0}}materiāli un virsmas apdare: visas mitrinātās daļas ir izgatavotas no 316 L nerūsējošā tērauda ar spoguļ-pulētu apdari; konstrukcijas novērš mirušās zonas, lai novērstu zāļu atlieku izraisītu krustenisko-piesārņojumu;
Visaptverošas datu reģistrēšanas iespējas: PLC automātiski reģistrē destilācijas temperatūru, vakuuma līmeni, padeves tilpumu un reģenerētā šķīdinātāja izvadi, atbalstot DQ/IQ/OQ/PQ validācijas dokumentāciju, kas nepieciešama GMP auditiem;
Īpašas paraugu ņemšanas un kvalitātes kontroles saskarnes: no katras reģenerētā šķīdinātāja partijas var ņemt paraugus, lai pārbaudītu mitrumu, piemaisījumu saturu un smago metālu atlikumus; tikai prasībām atbilstošam šķīdinātājam ir atļauts atgriezties ražošanas procesā; Aizsardzība pret sprādzieniem un inertās gāzes pārklājums: Visām uzglabāšanas tvertnēm ir slāpekļa pārklājums, un tās ir aprīkotas ar liesmas slāpētājiem un spiediena samazināšanas vārstiem.
